Izolátory a biohazard boxy

Zařízení pro prácí s radiofarmaky

Společnost Germfree  nabízí kompletní sérii stíněných izolátorů a biohazard boxů pro přípravu sterilních radiofarmak. Tyto boxy a izolátory poskytují špičkovou ochranu produktu i obsluhy. Izolátory série LFGI v provedení stínění olovem jsou vedeny jako aseptické izolátory pro přípravu sterilních radiofarmak. Boxy RADIOSAFE stíněné olovem jsou biohazard boxy Třídy II, Typu A – biohazard boxy. Radiofarmaceutický systém Germfree je konstruován z nerezové oceli a splňuje náročné požadavky normy USP 797.

Biohazard boxy pro práci s radiofarmaky

Série Germfree RADIOSAFE jsou biohazard boxy třídy II opatřené olovnatým stíněním o síle 2 cm, které poskytuje dokonalou ochranu při přípravě radiofarmak. Biohazard boxy pro práci s radiofarmaky jsou vybaveny HEPA filtry zaručujícími laminární vzduchové proudění o čistotě ISO Class 5/Class 100.  RADIOSAFE biohazard boxy pro práci s radiofarmaky Třídy II, Typu A splňují všechny požadavky normy USP 797 a jsou vyráběny z nerezové oceli.

Biohazard boxy série RADIOSAFE poskytují laminární, striktně uniformní HEPA filtrovaný vzduch s kvalitou ISO Class 5/Class 100 a umožňují bezpečnou práci s potenciálně nebezpečnými materiály. Tyto biohazard boxy jsou vybaveny olověným stíněním o síle 2 cm, čímž umožňují bezpečnou práci s radiofarmaky. Biohazaard boxy  RADIOSAFE  Třídy II, typu A splňují veškeré požadavky normy USP 797 a jsou vyrobeny z nerezové oceli. Boxy jsou dostupné v provedení Třída II, Typ A nebo Typ A2.

Základní data

Biohazard boxy Třídy II, typu A poskytují částicovou ochranu a ochranu před aerosoly obsluze, produktu a také okolnímu prostředí. Všechny boxy RADIOSAFE byly otestovány v následujících organizacích: Biologické testy dle  National Institutes of Health (NIH), National Cancer Institute (NCI) a National Sanitation Foundation (NSF). Všechny boxy jsou registrovány NRL v MET Lab v souladu s UL1262.

Základní informace

Vnější plášť a pracovní plocha jsou vyrobeny z nerezové oceli s finální úpravou pro farmaceutickou výrobu. Přední průhledný panel je možno snadno sejmout a po jeho vrácení dojde opět k dokonalému zatěsnění. Ergonomicky umístěný konkávní přední panel umožňuje, aby se obsluha  mohla při práci pohodlně opřít  a tím minimalizuje nepřiměřené namáhání svalstva. Vysokokapacitní motor/ventilátor je možno výkonově regulovat což značně prodlužuje životnost HEPA filtrů. Pracovní i odfukový HEPA filtr je umístěn rovnoběžně s pracovní plochou a tím je minimalizován vznik turbulencí. Odnímatelné okno lze snadno čistit. Vyjímatelné nerezové vnitřní příslušenství lze velmi snadno čistit a dekontaminovat. Fluorescenční osvětlení je umístěno mimo pracovní prostor, aby se minimalizoval nežádoucí ohřev pracovní komory. V pracovním  prostoru je umístěn závěs na I.V. a je vybaven 12 háčky pro zavěšení vaků.

 

Filtrace

Pracovní prostor biohazard boxu je kontinuálně promýván přetlakovým HEPA filtrovaným vzduchemt před kontaminací a dále podtlakový vzduch nasávaný do boxu chrání obsluhu. Přibližně 70% objemu vzduchu je recirkulován přes HEPA filtr v boxu a zbytek vzduchu je přes odfukový HEPA filtr vypouštěn do okolí.

Olověné stínění

  • Olovem obložený kryt podavače (5 cm silný)
  • Rameno pro možné upevnění externího monitoru se zobrazením receptury
  • Olovnatá vrstva na stranách, stropu i dně o síle 2 cm
  • Pevný a robustní nerezový stojan o výšce 94 cm
  • Posuvný štít z olovnatého skla s olověnou vrstvou o síle 2 cm (35 x 51 cm)
  • Prohlížecí okno v olovnatém štítu  20x20x10 cm s hustotou 5.2g/cm3

Elektrické parametry:

  • Oddělené, osvětlené spínače ON/OFF pro světlo a motor
  • Napětí 220 V/50-60 Hz
  • Napájecí kabel o délce 3 metry je certifikován pro provoz ve zdravotnictví
  • Proud 10 ampér

Základní technická data

Vnější rozměry:
127 cm šířka X 69 cm hloubka X 239 cm výška

Rozměry pracovní plochy:
122 cm šířka X 56 cm hloubka X 74 cm výška

Hmotnost:
1300 kg

Izolátor pro přípravu radiofarmak

Izolátor pro přípravu radiofarmak série LFGI je řada nerezových olovem stíněných boxů pro sterilní přípravu radiofarmak. Tyto izolátory poskytují špičkovou ochranu produktu a obsluhy při aseptické přípravě radiofarmakologických léčiv. Izolátory fungují jako podtlakové rukávcové boxy dle požadavků NIOSH. Dále také splňují veškerá nařízení dle USP 797 pro práci mimo čisté prostory.

 

Izolátor pro přípravu radiofarmak série LFGI: Celonerezový olovem stíněný izolátor pro sterilní přípravu radiofarmak

Striktně uniformní laminární systém prodění vzduchu s kvalitou odpovídající ISO Class 5/Class 100 za všech podmínek.

Proud HEPA filtrovaného striktně laminárního vzduchu kompletně prochází pracovním prostorem a zabraňuje nežádoucí kontaminaci produktu. Toto striktně laminární uniformní proudění vzduchu špičkově odstraňuje veškeré nežádoucí částice produkované při manipulaci s materiálem uvnitř pracovního prostoru. Boxy mají olověné stínění o síle 7 mm, které slouží jako dokonalá ochrana při přípravě radiofarmak. Obsluha je špičkově chráněna před nežádoucím zářením při manipulaci s materiálem v pracovní komoře. Germfree radiofarmaceutické izolátory splňují a dokonce i překračují požadavky normy ISO 14644-1 pro kvalitu vzduchu Class 5 (Class 100). Pro práci v těchto boxech není nutné jejich umístění v čistých prostorách s kvalitou prostředí ISO Class 8. Izolátory je možno osadit systémem Atomlab nebo jiným vhodným systémem pro měření aktivity. Každý stíněný izolátor je podroben dokonalé výstupní kontrole, zda splňuje všechny nezbytné požadavky.

Rozměry:

Vnější rozměry:

LFGI-R: 91 cm šířka • 61 cm hloubka • 202 cm výška

Rozměry pracovní plochy:

LFGI-R: 86 cm šířka • 61 cm hloubka

LFGI-R (Izolátor pro přípravu radiofarmak):

  • Splňuje USP 797 bez nutnosti nákladných úprav vzduchotechniky.
  • Izolátor pro přípravu radiofarmak série LFGI se vzduchovým prouděním dle ISO Class 5 (Class 100) nevyžaduje čisté prostory s kvalitou vzduchu ISO Class 8.
  • Olověné stínění o síle 6 mm poskytuje dokonalou ochranu obsluhy před nežádoucím zářením při přípravě sterilních radiofarmak.
  • Možno osadit systémem Atomlab nebo jiným vhodným systémem pro měření aktivity.

Bezpečnost:

  • Uzamykatelné madlo, kterým lze otevřít přístup do pracovního prostoru pouze po odemčení klíčem.
  • Digitální tlakoměr se signalizací nízkého nebo vysokého tlaku v pracovní komoře.
  • Při porušení nebo otevření rukávcového portu/rukávce je vstupní/výstupní rychlost čelního proudění je 0,48 – 0,51 m/s. Tím je bráněno vniknutí kontaminace a zároveň také chrání obsluhu.
  • Výměna rukavic je možná bezkontaminačním způsobem.
  • Kolečka s brzdou jsou standardem.
  • Každý stínění izolátor je podroben dokonalé výstupní kontrole, zda splňuje všechny nezbytné požadavky.

Filtrace a odfuk:

  • Veškerý vzduch z pracovního prostoru a prokládací komory je 100% filtrován tak aby bylo okoli chráněno před možnou kontaminací.
  • HEPA filtry jsou cela uzavřené a jejich výměna servisním technikem je velmi snadná neboť je k nim přístup z čelní strany boxu.

Ergonomie:

  • Hydraulický, výstavitelný stojan v rozmezí 254 mm umožňuje obsluze pohodlnou práci po delší dobu ve stoje nebo v sedě.
  • Nerezové posuvné plato z prokládací komory do pracovního prostoru eliminuje nepřiměřené namáhání svalstva.
  • Dvoudílný systém rukávec/rukavice umožňuje použití široké škály komerčně dodávaných rukavic.
  • Extra velké rukávcové porty, které jsou umístěny ergonomicky, umožňují práci mnoha osobám s různou tělesnou konstitucí a také usnadňují pohyb při práci.
  • Rukávcové porty jsou vybaveny 8 cm opěrkou ruky.
  • Velké nakloněné okno minimalizuje odlesky a poskytuje obsluze vysoký komfort.

Volitelné konfigurace:

  • Pracovní prostor s diferenciálním podtlakem s možností napojení na externí odtah.
  • Osazení Atomlabem a nebo jiným vhodným systémem pro měření aktivity.

Elektrické parametry:

  • Vysokokapacitní motor/ventilátor s možností regulace výkonu napomáhá prodloužit životnost HEPA filtrů.
  • Napájecí kabel o délce 3 metry je certifikován pro provoz ve zdravotnictví.
  • Elektrická těsněná zásuvka v pracovním prostoru.
  • Oddělené, osvětlené spínače ON/OFF pro světlo a motor.
  • Vysoce efektivní světelné fluorescenční osvětlení je umístěno mimo pracovní prostor izolátoru, aby se zabránilo zbytečnému přehřívání.
  • Napětí = 220/50-60 Hz
  • Proudová třída = 15
  • Proud = 6

Prokládací komora:

  • Těsněné dvoubodové dveře prokládací komory (41 cm šířka x 34 cm hloubka x 36 cm šířka) dokonale zaručují kompletní izolaci pracovní prostor od okolních podmínek.
  • HEPA filtrovaný profukovací systém: křížová kontaminace mezi pracovním prostorem boxu a laboratoří je eliminována dokonalým průtokem HEPA filtrovaným vzduchem. Jedná se o kritickou záležitost pro vstupující a vystupující materiál.

Odpadní systém:

  • Odpadní kontejner je umístěn pod izolátorem a je vybaven vlastním olověným stíněním o síle 0,6 cm.
  • Odpadní trubka je přímá, o průměru 6 cm a je vhodná pro odhazování i větších stříkaček
  • Vstup do odpadního systému je opatřen speciálním, olovem stíněným uzávěrem, který zabraňuje průniku kontaminace do pracovního prostoru.

Základní vybavení:

  • 6 mm silný olověný štít na zadní straně, na bocích, dně a přední straně pracovní komory.
  • Celonerezová vnitřní a vnější konstrukce s farmaceutickým ošetřením – olověné stínění je uzavřeno mezi vnitřním a vnějším pláštěm.
  • Přední okno se otvírá směrem vzhůru a je vybaveno samootvíracím mechanizmem pro snadnou manipulaci a čištění celého boxu.
  • Boční a zadní strana boxu je uzpůsobena pro uchycení velkého množství dalšího vybavení, případně pro umístění automatů.
  • Všechny rohy v pracovní a prokládací komoře jsou snadno dostupné pro účinné čištění.
  • Velké 46mm silné olovnatoakrylátové sklo.

 

Aseptické izolátory pro přípravu sterilních léčiv

GERMFREE

50 let inovací v biologické bezpečnosti

Společnost Germfree vznikla před 50 lety, aby přinesla do výzkumu inovativní pohled na biologickou bezpečnost a na biohazardní boxy. V současnosti je Germfree mezinárodním lídrem v oblasti dodávek hraničních pro vládní, univerzitní a výzkumná pracoviště a to včetně průmyslových aplikací. Výrobky jsou vyváženy do více než 60 zemí světa.

Farmaceutické boxy

Farmaceutická divize Germfree zahrnuje komplexní řadu boxů pro systém práce s léčivy a pro práci v čistých prostorech. Veškeré boxy a izolátory jsou vyráběny v souladu s platnými normami USP 797 a NIOSH vztahujících  se na izolátory pro přípravu léčiv, biohazard boxy, laminární boxy, boxy pro práci s radiofarmaky a také na boxy pro práci a míchání prašných substancí. VersaFlow™ aseptický izolátor pro přípravu sterilních léčiv je cenově dostupným řešením pro práci jak v čistých prostorech tak mimo ně. Samozřejmě je plně v souladu s platnou normou USP 797. Od roku 1962, kdy byla společnost Germfree založena, chrání pacienty a farmaceuty již 50 let.

Izolátory na přípravu sterilních léčiv

Rukávcové boxy s laminárním prouděním/izolátory společnosti Germfree kompletně splňují požadavky norem USP 797 a NIOSH. Tyto boxy jsou vyráběny tak, aby maximálně chránily připravované léčivo, pacienta a samozřejmě také operátora. Dokonalá ergonomie izolátorů zaručuje maximální uživatelský komfort. Tyto boxy lze provozovat jako podtlakové nebo přetlakové. Série izolátorů Germfree VersaFlow je  špičkovým a jednoduchým řešením odpovídajícím normě USP 797 pro lékařskou farmacii a pro prostředí čistých prostor, zároveň je ideálním řešením pro TPN automatické směšovače.

Rukávcové izolátory s laminárním prouděním Série LFGI

Obecný popis:

Rukávcové izolátory s laminárním prouděním Série LFGI poskytují nekompromisní ochranu pro produkt a obsluhu. Germfree LFGI boxy fungují jako izolátory pro aseptickou přípravu léčiv (angl. zkratka CACI), zatímco v případě práce za silného podtlaku pracují dle požadavků normy  NIOSH pro práci s nebezpečnými látkami, jakými  jsou například cytostatika. V případě, že jsou boxy provozovány v přetlaku, fungují jako izolátory dle normy USP 797. Obsluha boxu je kompletně chráněna před materiálem uvnitř boxu také díky špičkovému ergonomickému rukávcovému systému.

 

Proud HEPA filtrovaného vzduchu kompletně prochází pracovním prostorem a zabraňuje nežádoucí kontaminaci produktu. Toto striktně laminární uniformní proudění vzduchu špičkově odstraňuje veškeré nežádoucí částice produkované při manipulaci s materiálem uvnitř pracovního prostoru. Boxy série LFGI splňují a překračují požadavky normy ISO 14644-1 vztahující se k požadavkům na čistotu vzduchu Class 5.

VersaFlow lze také velmi snadno konvertovat na pracovní box s vertikálním laminárním prouděním pro použití v čistých prostorách. Pracovní prostor a prokládací komora jsou zcela ofukovány HEPA filtrovaným vzduchem, který tak zabraňuje kontaminaci.  Toto striktně laminární uniformní proudění vzduchu špičkově odstraňuje veškeré nežádoucí částice produkované při manipulaci s materiálem uvnitř pracovního prostoru. Boxy Germfree série VersaFlow Series jako bariérové izolátory splňují a překračují požadavky normy ISO 14644-1 vztahující se k požadavkům na čistotu vzduchu Class 5.

Tyto jednotky se vyznačují hlubším pracovním prostorem, což je předurčuje jako ideální izolátory pro umístění TPN automatických směšovačů.

Podrobný popis

Rukávcové izolátory s laminárním prouděním série LFGI

Rukávcové izolátory s laminárním prouděním série LFGI poskytují nekompromisní ochranu pro produkt a obsluhu. Germfree LFGI boxy fungují jako izolátory pro aseptickou přípravu léčiv (angl. zkratka CACI), zatímco v případě práce za silného podtlaku pracují dle požadavků normy  NIOSH pro práci s nebezpečnými látkami, jako jsou například cytostatika. V případě, že jsou boxy provozovány v přetlaku, fungují jako izolátory dle normy USP 797. Obsluha boxu je kompletně chráněna před materiálem uvnitř boxu také díky špičkovému ergonomickému rukávcovému systému.

Maximální ochrana produktu a obsluhy pro sterilní přípravu v souladu s normou USP 797.

Rukávcové izolátory s laminárním prouděním Série LFGI používají HEPA (High Efficiency Particulate Air) filtry, které zaručují nejvyšší úroveň ochrany pro produkt a obsluhu. Vstupní HEPA filtr zajišťuje dokonalé laminární proudění nad pracovní plochou, zbavené všech kontaminantů. HEPA filtr na odfuku zaručuje, že vzduch odcházející z boxu je zbaven všech nebezpečných látek, které by mohly ohrožovat okolní prostředí. Dále jsou zde umístěny další dva HEPA filtry pod prokládací komorou, které filtrují veškerý vzduch procházející touto komorou. Všechny filtry jsou vhodné pro odstranění 99,99% aerosolových částic o velikosti 0,3 um.

Rukávcové izolátory s laminárním prouděním Série LFGI poskytují dokonalou ochranu obsluhy a produktu před částicemi, prachem, prášky a aerosoly. Také dokonale odstraňují možnou kontaminaci mikrobiologickými částicemi a to včetně prionů. HEPA filtrované boxy neposkytují ochranu před plyny a výpary. V souladu s normou NIOSH lze tyto boxy dodat tzv. 100% odfukované. Takovéto provedení je vhodné zvláště pro práci s nebezpečnými látkami, jako jsou cytostatika atd.

Boxy jsou konstruovány z vysoce kvalitní ohýbané, svařované a zalešťované nerezové oceli se speciálním farmaceutickým závěrečným nástřikem. Izolátor je dodáván vč. manuálně výškově nastavitelného stojanu, který je opatřen kolečky certifikovanými pro čisté prostory. V prokládací komoře je ergonomicky umístěn výjezd směrem do pracovní komory, který svou pozicí eliminuje přílišné namáhání svalstva obsluhy. Extra velké oválné rukávcové porty jsou opatřeny rukávcovým systémem, který se skládá ze dvou částí – rukávec a rukavice, což umožňuje velmi snadné použití různých velikostí komerčně dodávaných rukavic. Výměna rukavic je možná tzv. bezkontaminačním způsobem.

Externě umístěná fluorescenční zářivka umožňuje dokonalé osvětlení pracovní plochy. Akrylátové sklo je umístěno v nerezovém rámu a celý uzavírací systém je umístěn v takovém úhlu, aby byl na maximální možnou míru omezen vznik odlesků a umožnil maximální komfort pro obsluhu. LFGI odpadní systém má zatěsněný vstup přímo do pracovního prostoru. Plně nastavitelný posuv pro tento odpadní systém dovoluje snadné použití různých typů odpadních kontejnerů.

Rukávcové izolátory s laminárním prouděním Série LFGI splňují a překračují požadavky normy ISO 14644-1 pro čistotu vzduchu Class 5. Každý box odesílaný od výrobce je testován na splnění všech předepsaných parametrů. Po převozu na místo určení je nutné provést validaci externí firmou.

Rozměry: 

Vnější rozměry:

LFGI-3USP: 138 cm šířka (99 cm šířka u základny) • 82 cm hloubka • 203 cm výška

LFGI-4USP: 168 cm šířka (127 cm šířka u základny) • 32 cm hloubka • 203 cm výška

LFGI-6USP: 229 cm šířka (188 cm šířka u základny) • 32 cm hloubka • 203 cm výška

Rozměry pracovní plochy:

LFGI-3USP: 88 cm šířka • 63 cm hloubka • 74 cm výška

LFGI-4USP: 118 cm šířka • 63 cm hloubka • 74 cm výška

LFGI-6USP: 179 cm šířka • 63 cm hloubka • 74 cm výška 

 

LFGI-3USP 

 

 

 

LFGI-4USP

 

 

LFGI-6USP

 

Technické specifikace

GERMFREE Rukávcové izolátory s laminárním prouděním Série LFGI:

Prokládací komora:

  • Těsněné dvoubodové dveře prokládací komory (41 cm šířka x 34 cm hloubka x 36 cm šířka) dokonale zaručují kompletní izolaci pracovního prostoru od okolních podmínek.
  • HEPA filtrovaný profukovací systém: křížová kontaminace mezi pracovním prostorem boxu a laboratoří je eliminována dokonalým průtokem HEPA filtrovaným vzduchem. Jedná se o kritickou záležitost pro vstupující a vystupující materiál.

Odstraňování odpadu:

  • Odpadní trubka: průměr 10 cm, s úpravou na připojení odpadního pytle/kontejneru. Upravena tak, aby bylo možno vyjmout těsnící zátku umístěnou v pracovním prostoru. (Možno objednat nerezový sud na odpad.)
  • Odpadní trubka: Přímá trubka o průměru 6 cm slouží k odhazování i větších stříkaček. Je utěsněna snadno odnímatelným uzávěrem.
  • Nastavitelný posuv pro kontejner: Snadno nastavitelný podstavec na kontejner, který umožňuje použití většiny komerčně dostupných odpadních kontejnerů (např. BD Part # 305610 a 305491)

Bezpečnost:

  • Uzamykatelné madlo, kterým lze otevřít přístup do pracovního prostoru pouze po odemčení klíčem.
  • Digitální tlakoměr se signalizací nízkého nebo vysokého tlaku v pracovní komoře.
  • Při porušení nebo otevření rukávcového portu/rukávce je vstupní/výstupní rychlost čelního proudění je 0,48 – 0,51 m/s. Tím je bráněno vniknutí kontaminace a zároveň také chrání obsluhu.
  • Výměna rukavic je možná bezkontaminačním způsobem.
  • Kolečka s brzdou jsou standardem.

Ergonomie:

  • Hydraulický, výškově nastavitelný stojan v rozmezí 254 mm umožňuje obsluze pohodlnou práci po delší dobu ve stoje nebo vsedě.
  • Nerezové posuvné plato z prokládací komory do pracovního prostoru eliminuje nepřiměřené namáhání svalstva.
  • Dvoudílný systém rukávec/rukavice umožňuje použití široké škály komerčně dodávaných rukavic.
  • Extra velké rukávcové porty, které jsou umístěny ergonomicky, umožňují práci mnoha osobám s různou tělesnou konstitucí a také usnadňují pohyb při práci.
  • Rukávcové porty jsou vybaveny 8 cm opěrkou ruky.
  • Velké nakloněné okno minimalizuje odlesky a poskytuje obsluze vysoký komfort.
  • Integrovaná opěrka nohou.

Volitelné konfigurace:

  • Přetlakový nebo podtlakový provoz: Jednotka může mít v pracovním prostoru podtlak nebo přetlak a jejich úroveň lze měnit přímo při instalaci izolátoru.
  • Prokládací komoru lze nainstalovat vlevo nebo vpravo anebo mohou být tyto komory na obou stranách.
  • Odpadní systém lze nainstalovat vlevo nebo vpravo anebo může být na obou stranách.
  • Odfukové příslušenství je možno namontovat přímo u výrobce anebo při instalaci izolátoru u uživatele.

Filtry:

Celorámové, Minipleat HEPA filtry standardní velikosti:  Veškerý vzduch z pracovního prostoru a prokládací komory je 100% filtrován tak aby bylo chráněno okolí před možnou kontaminací.

  • HEPA filtry jsou zcela uzavřeny a jejich výměna servisním technikem je velmi snadná, protože je k nim přístup z čelní strany boxu.
  • Předfiltr prodlužuje životnost HEPA filtrů a lze jej měnit bez použití nářadí.

Elektrické parametry:

  • Vysokokapacitní motor/ventilátor s možností regulace výkonu napomáhá prodloužit životnost HEPA filtrů.
  • Napájecí kabel o délce 3 metry je certifikován pro provoz ve zdravotnictví.
  • Elektrická těsněná zásuvka v pracovním prostoru.
  • Oddělené, osvětlené spínače ON/OFF pro světlo a motor.
  • Vysoce efektivní světelné fluorescenční osvětlení je umístěno mimo pracovní prostor izolátoru, aby se zabránilo zbytečnému přehřívání.
  • Napětí = 220/50-60 Hz
  • Proudová třída = 15
  • Proud = 6 (LFGI-3 a 4USP) = 7 (LFGI-6USP)

Odfuk:

Technické specifikace

GERMFREE Rukávcové izolátory s laminárním prouděním Série LFGI:

Vedení čistého vzduchu je mimo pracovní prostor.

  • Konstruováno tak, aby bylo možné napojení na externí odtah
  • Konstruováno tak, aby bylo možno nastavit tři možnosti odtahu a to přímo ve výrobě nebo při instalaci.
  • Odvětrání není nutné, ale lze jej nainstalovat.
  •  

 

 LFGI podtlakové provedení

 

 

LFGI přetlakové provedení

 

Izolátory série VersaFlow

Izolátory na přípravu sterilních léčiv

Izolátory VersaFlow jsou cenově dostupným a špičkovým řešením pro přípravu i. v. léčiv připravovaných v nemocnicích a čistých prostorech. Boxy lze provozovat jako laminární izolátory pro přípravu sterilních léčiv a také jako pracovní stanice s vertikálním laminárním prouděním. V případě, kdy je práce prováděna v přetlaku, jsou izolátory vhodné pro použití všude tam, kde je nutno splnit přísná kritéria dle normy USP 797.

VersaFlow lze také velmi snadno konvertovat na pracovní box s vertikálním laminárním prouděním pro použití v čistých prostorech. Pracovní prostor a prokládací komora jsou zcela ofukovány HEPA filtrovaným vzduchem, který tak zabraňuje kontaminaci.  Toto striktně laminární uniformní proudění vzduchu špičkově odstraňuje veškeré nežádoucí částice produkované při manipulaci s materiálem uvnitř pracovního prostoru. Boxy Germfree série VersaFlow Series jako bariérové izolátory splňují a překračují požadavky normy ISO 14644-1 vztahující se k požadavkům na čistotu vzduchu Class 5.

Tyto jednotky se vyznačují hlubším pracovním prostorem, což je předurčuje jako ideální izolátory pro umístění TPN automatických směšovačů.

Podrobný popis:

Izolátory na přípravu sterilních léčiv 

Germfree VersaFlow jsou laminární izolátory na přípravu sterilních léčiv a také laminární boxy s vertikálním směrem proudění. VersaFlow boxy jsou praktickým a ekonomicky dostupným řešením všude tam, kde je nutné připravovat sterilní i. v. léčiva v nemocnicích a čistých prostorech. V případě, kdy je práce prováděna v přetlaku, fungují boxy VersaFlow jako izolátory na přípravu sterilních léčiv (angl. zkratka CAI) v souladu s normou USP 797. Velmi snadno je možné boxy VersaFlow transformovat na vertikální pracovní stanice s laminárním prouděním a následně je pak provozovat v čistých prostorech. Pracovní prostor a prokládací komora jsou kompletně ofukovány HEPA-filtrovaným vzduchem, tak aby se zabránilo možné kontaminaci produktu.

VersaFlow boxy jsou praktickým a ekonomicky dostupným řešením všude tam, kde je nutné splňovat požadavky normy USP 797.

VersaFlow izolátory na přípravu sterilních léčiv nabízí nejvyšší úroveň ochrany produktu díky vertikálnímu proudu HEPA-filtrovaného vzduchu v celém pracovním prostoru. Toto striktně laminární uniformní proudění vzduchu špičkově odstraňuje veškeré nežádoucí částice produkované při manipulaci s materiálem uvnitř pracovního prostoru. Germfree boxy série VersaFlow splňují a překračují požadavky normy ISO 14644-1 vztahující se k požadavkům na čistotu vzduchu Class 5. V případě, že je box provozován v přetlaku splňuje požadavky normy USP 797.

VersaFlow rukávcové bariérové izolátory jsou navrženy pro práci s materiálem ve sterilním prostředí. Pracovní prostor s relativním přetlakem je kontinuálně promýván vertikálním laminárním vzduchovým proudem o čistotě odpovídající e ISO 5/Class 100, který prošel přes HEPA filtr. Tyto filtry filtrují veškerý vzduch touto komorou procházející. Všechny filtry jsou vhodné pro odstranění 99,99% aerosolových částic o velikosti 0,3 um. Princip laminárního proudění se skládá z pohybu individuálních, uniformních proudů ultra čistého vzduchu, který proudí podél vertikálních linií s minimálními turbulencemi. HEPA filtr je umístěn nad pracovní plochou a je chráněn odnímatelným, perforovaným difuzérem.

Boxy jsou vybaveny HEPA filtrem, který je umístěn nad celou pracovní plochou a zajišťuje bezčásticové prostředí odpovídající kvalitě vzduchu Class 5. Částice generované při práci v boxu jsou kontinuálně odváděny mimo pracovní prostor. Veškerý vzduch, který prochází izolátory VersaFlow je filtrován dvakrát. Nejdříve předfiltrem na odstranění hrubších nečistot a následně pak HEPA filtrem nad pracovní plochou.

Boxy série VersaFlow jsou konstruovány z vysoce kvalitní svařované a zalešťované oceli, která je finálně upravována nástřikem určeným pro farmaceutické použití. Standardně jsou boxy dodávány s nerezovým stojanem, který je opatřen kolečky s brzdou. Vnitřní nerezové vybavení pracovního prostoru je snadno vyjímatelné, aby bylo možno box snadno čistit. Extra velké oválné rukávcové porty jsou opatřeny rukávcovým systémem, který se skládá ze dvou částí – rukávec a rukavice, což umožňuje velmi snadné použití různých velikostí komerčně dodávaných rukavic. Výměna rukavic je možná tzv. bezkontaminačním způsobem. Fluorescenční osvětlení, umístěné mimo pracovní prostor, poskytuje optimální osvětlení pracovní plochy.  Akrylátové sklo je umístěno v nerezovém rámu a celý uzavírací systém je umístěn v takovém úhlu, aby byl omezen na maximální možnou míru vznik odlesků a umožnil maximální komfort pro obsluhu.  VersaFlow odpadní systém je vyveden do pracovního prostoru a je zatěsněn, aby nemohlo dojít k vniknutí kontaminace. Systém je vybaven posuvným držákem kontejnerů, který umožňuje použití komerčně dostupných odpadních kontejnerů.

Rozměry:

Vnější rozměry:

VF-4USP: 163 cm šířka • 79 cm hloubka • 202 cm výška

VF-6USP: 224 cm šířka • 79 cm hloubka • 202 cm výška

Rozměry pracovní plochy:

VF-4USP: 84 cm šířka • 70 cm hloubka • 81 cm výška

VF-6USP: 124 cm šířka • 70 cm hloubka • 81 cm výška

VF-4USP

 

 

F-6USP

 

VF-6USP

 


Technické specifikace:

Germfree Izolátory série VersaFlow: laminární izolátory na přípravu sterilních léčiv a také laminární boxy s vertikálním směrem proudění:

  • Navrženy tak, by je bylo možno nastěhovat dveřmi standardních rozměrů.
  • Vnější i vnitřní konstrukce z nerezové oceli se závěrečnou úpravou pro použití ve farmacii.
  • Všechna okna jsou vyrobena z akrylátového skla s nerezovým rámem.
  • Přední okno se otvírá směrem vzhůru a je vybaveno samo otvíracím mechanizmem pro snadnou manipulaci a čištění celého boxu.
  • Všechny difuzéry/panely jsou snad odnímatelné pro snadné čištění.
  • Boční a zadní strana boxu je uzpůsobena pro uchycení velkého množství dalšího vybavení, případně pro umístění automatů.
  • Všechny rohy v pracovní a prokládací komoře jsou snadno dostupné pro účinné čištění.
  • Závěs pro i. v. vaky má dvě pozice umístění.

Prokládací komora:

  • Velká integrovaná prokládací komora, která je umístěna na levé straně boxu, chrání pracovní prostor proti vniknutí kontaminantů díky kontinuálnímu průtoku HEPA filtrovaného laminárního proudu vzduchu.

Odpadní systém:

  • Odpadní trubka: průměr 10 cm, s úpravou na připojení odpadního pytle/kontejneru. Upravena tak, aby bylo možno vyjmout těsnící zátku umístěnou v pracovním prostoru.
  • Odpadní trubka: Přímá trubka o průměru 7 cm slouží k odhazování i větších stříkaček. Je utěsněna snadno odnímatelným uzávěrem.
  • Nastavitelný posuv pro kontejner: Snadno nastavitelný podstavec na kontejner, který umožňuje použití většiny komerčně dostupných odpadních kontejnerů.

Bezpečnost:

  • Uzamykatelné madlo, kterým lze otevřít přístup do pracovního prostoru pouze po odemčení klíčem.
  • Digitální tlakoměr se signalizací nízkého tlaku v pracovní komoře.
  • Při porušení nebo otevření rukávcového portu/rukávce je vstupní/výstupní rychlost čelního proudění je 0,48 – 0,51 m/s. Tím je bráněno vniknutí kontaminace a zároveň také chrání obsluhu.
  • Výměna rukavic je možná bezkontaminačním způsobem.
  • Kolečka s brzdou jsou standardem.

Ergonomie:

  • Dvoudílný systém rukávec/rukavice umožňuje použití široké škály komerčně dodávaných rukavic.
  • Extra velké rukávcové porty, které jsou umístěny ergonomicky, umožňují práci mnoha osobám s různou tělesnou konstitucí a také usnadňují pohyb při práci.
  • Rukávcové porty jsou vybaveny 8 cm opěrkou ruky.
  • Velké nakloněné okno minimalizuje odlesky a poskytuje obsluze vysoký komfort.

Filtry:

  • Celorámové, Minipleat HEPA filtry standardní velikosti:  Veškerý vzduch z pracovního prostoru a prokládací komory je 100% filtrován tak aby bylo okolí chráněno před možnou kontaminací.
  • HEPA filtry jsou cela uzavřené a jejich výměna servisním technikem je velmi snadná proto, že  je k nim přístup z čelní strany boxu.
  • Předfiltr prodlužuje životnost HEPA filtrů a lze jej měnit bez použití nářadí. 

 

Elektrické parametry:

  • Vysokokapacitní motor/ventilátor s možností regulace výkonu napomáhá prodloužit životnost HEPA filtrů.
  • Napájecí kabel o délce 3 metry je certifikován pro provoz ve zdravotnictví.
  • Elektrická těsněná zásuvka v pracovním prostoru.
  • Oddělené, osvětlené spínače ON/OFF pro světlo a motor.
  • Vysoce efektivní světelné fluorescenční osvětlení je umístěno mimo pracovní prostor izolátoru, aby se zabránilo zbytečnému přehřívání.
  • Napětí = 220/50-60 Hz